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辅助降血糖保健食品申报注册

来源:时间:2017-06-07点击数:
辅助降血糖保健食品申报注册:
    糖尿病是一种内分泌代谢疾病,它是由于体内胰岛素绝对或相对不足,引起糖、脂肪、蛋白质的代谢紊乱。早期可无症状,血糖过高时可出现“三多一少”症状,即多尿、多饮、多食及体重减轻,且出现疲乏、无力及精神不振等衰弱症状。血糖是指血中所含的葡萄糖,正常人空腹血浆葡萄糖的水平为3.9~6.1mmol/L,全血葡萄糖水平为3.6~5.3mmol/L;餐后0.5~1小时血糖最高,餐后2小时不超过7.8mmol/L。
    世界卫生组织推荐糖尿病的诊断标准:具有典型症状,以静脉血糖水平作依据,空腹血糖>126mg/dl(7.0mmol/L)或随机血糖>200mg/dl(11.1mmol/L)可以确诊糖尿病。
糖尿病目前尚不能治愈,因此,服用“辅助降血糖”类保健食品的目的不是为了治疗,而应该是为了改善症状,预防和延缓并发症。
    糖尿病是全世界患病率最高的疾病之一,对人体的危害仅次于癌症,被称为现代疾病中的第二杀手,并以令人吃惊的速度上升。据推算,2007年全球约2、46亿人患糖尿病,46%为40岁至59岁劳动力人口。2005年,估计有110万人死于糖尿病,几乎80%的糖尿病死亡发生在低收入和中等收入国家。若不采取任何措施,预计到2025年,全世界糖尿病患者将增加到3、8亿人,其中80%集中在中发展中国家。我国目前有2000多万糖尿病患者,另有糖耐量低减者近2000万人,糖尿病已经成为重要的公共卫生问题。对一些高发地区来说,糖尿病造成的经济损失甚至可能大于所谓的“世纪瘟疫艾滋病”。不少人担心,城市化以及文化和社会的高速变革,可能是造成发展中国家糖尿病患者增加的重要因素。目前,糖尿病有扩大化和年轻化的倾向,因而危害人群的范围越来越大。
    由于糖尿病具有难以治愈,需要长期治疗的特点,调节血糖类保健品方兴未艾。早在上世纪九十年代中期,已有不少保健品进入糖尿病市场,到2000年左右,市场竞争更加激烈。目前国家批准的辅助降血糖功能的保健食品大约在500种左右,但在市场表现方面尚无领袖产品,至多称雄一方,还有更多的产品还挣扎于生死之间。市场上的产品大多从调节血糖,防止并发症入手。如“苦瓜口含片”,“辅仁糖尿乐”,“唐颂清源茶”,“齐梅降糖奶粉”等。众多企业,在糖尿病市场历经十年,前仆后继的工作,终于完成了市场教育工作,随着市场人口不断扩大、患者发病年龄的不断下移、人们的消费能力提高,糖尿病市场已经进入井喷阶段。众多品牌群雄并起的局面即将成为现实。糖尿病需长期治疗,价格是市场的决定因素,那些长期使用疗效好、安全性高、价格低、不良作用小、耐受性好的药物将成为主导产品。
该功能适宜人群和不适宜人群:
1、适宜人群:
降血糖功能的保健食品的适宜人群是血糖偏高的人。从另一方面来讲,也就是患有糖尿病的人。
2、不适宜人群:
国家(SFDA)明文规定,降血糖功能保健食品的“不适宜人群”为少年儿童。原料与配方:
1、辅助降血糖的常用原料:
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有辅助降血糖功能的常用原料有:
三七、人参、葛根、乌梅、田七、知母、决明子、生地等物质。
2、配方举例: 
保健功能:辅助降血糖
配方:熟地黄、山茱萸、山药、茯苓、葛根、茶多酚、吡啶甲酸铬
3、配方注意事项:
    辅助降血糖功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论,或现代医学理论为指导思想。在拟定配方时,应重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、降血糖功能依据进行描述,且在产品的安全性及有效性方面要有足够的科学文献依据。

辅助降血糖保健食品申报流程:
产品在相应的样品检测后,进行以下申报流程:
1、国产保健食品申报流程:
2、进口保健食品申报流程:
申报周期:
辅助降血糖功能的全程申报周期(从检验开始计算)约在10-14个月左右。
1、检验周期:
A、该功能检验项目:
申报辅助降血糖功能的产品需要检测:毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价(动物和人体试食)等。
B、各项检验时间与总时间:
毒理安全性评价:30-50天,功效成分/卫生学/稳定性检验:90-120天。动物功能30-50天,人体试食2个月左右。全部的检验时间大约在8个月左右才能完成。
2、评审周期:
国家局(SFDA)自产品受理之日起,会在95日内作出行政许可决定。
申报费用:
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用,进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用(含检测、复检、审评费等)一般在20万左右,进口产品一般在28万左右。
1、检验费用:
(1)样品检测费用:
该功能样品检测和临床费用一般在26万左右
(2)、复检费用:
约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用:
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》(财库〔2002〕49号)。保健食品的审评费为:8000元。


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